離島にいる診療看護師のブログ

primary care NPとして離島での道を開拓する

OASIS 細胞外マトリックスは万能傷治しシート

OASIS細胞外マトリックス

 

かっけー名前!本邦では2017年から使用されている。

 

OASISは肉芽増生、上皮化促進が期待できる最新テクノロジー

 

OASISの添付文書から引用

 

https://www.cookmedical.co.jp/wp-content/uploads/2020/03/OASIS_Product_Image_Working_File_420x315.jpg

半透明で灰色がか った白色の凍結乾燥されたブタ小腸粘膜下組織からなる正方形or長方形の薄いコラーゲンシート

 

コラーゲンシート単層タイプと 2 層タイプがある。

また、単層タイプと 2 層タイプともに体液が通過する開口部と して、有窓とメッシュの 2 つのタイプがある。

有窓タイプは、滲出液を正常に排出するに十分な切り込みを有する。メッシュタイプは更に多くの切り込みを有し、より多くの滲出液通過を可能にする。

滲出液の量で、有窓は少ない、メッシュは多い時に使うらしい。

 

ブタ小腸粘膜下組織からなるコラーゲンシートである本品は、天然組成のマトリックス分子を保持する工程により処理を施している。マトリックス分子には、I 型、III 型、IV 型、VI 型コラーゲン、グリコサミノグリカンヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸 A および B、へパリン、ヘパラン 硫酸)、糖タンパク(フィブロネクチン)、成長因子(FGF-2、TGF-Β) が含まれる。

要するに傷が治りやすい要素がたくさん埋め込まれた万能シート。

【【原理】

OASIS 細胞外マトリックスは、生体内と同様の 3 次元構造を保持して おり、細胞を取り囲み結合する構造と機能を持つ複合体である。創部周辺の表皮角化細胞および線維芽細胞の遊走、接着および本品 内部での細胞増殖を促進する足場として機能し、以下の手段により 創傷治癒を導き、調整する。

  • 受容体を介した細胞と基質間の動的なシグナル伝達により、細胞を活性化する(細胞の増殖、成長因子の分泌)
  • ヘパラン硫酸(一部の成長因子の生物活性に必要とされるプロテオグリカン)を提供する
  • 成長因子の分解を抑制する

これにより、次第に新生真皮様組織となり、皮膚を再生させることによ り創傷を治癒せしめる。

人工真皮的な?

 

【使用目的又は効果】

本品は、以下の全層創傷および部分層創傷の管理、治療、治癒に使用する。

  1. 褥瘡
  2. 静脈性潰瘍
  3. 慢性血管潰瘍
  4. 糖尿病性潰瘍
  5. 外傷性創傷
  6. 熱傷
  7. 恵皮部/移植部
  8. 手術創 など

ほぼ全ての創傷に使える のか?

 

【使用方】

これらの推奨事項は一般的指針として設定されており、患者処置に関する院内プロトコールまたは医療従事者の臨床判断に優先するものではない。

  1. 標準的治療法により創傷部位を処理し、破片や壊死組織がないことを確認する。必要に応じ、外科的デブリードマンを行い、標準的治療法により創傷床を処置し、創傷に肉芽組織が見られ、創辺縁に生存組織が含まれるようにする。
  2. 乾燥状態の本品を創傷部位の輪郭よりやや大きめにカットする。1 枚だけでは創傷を被覆できない場合は、複数枚のシートを使用する。隣接するシートを重ねて創傷全体を覆うようにする。
  3. 乾燥状態の本品を創傷へ貼付し、滅菌生理食塩水またはその他の等張液で浸潤させる。または、使用前に本品を滅菌生理食塩水またはその他の等張液を入れた容器に1分間以上浸漬し、浸潤させておく。
  4. 本品の縁が無傷組織と接触するように貼付する。本品をならし、 創傷床に確実に接触させる。
  5. 本品の貼付後、適切な非固着性の二次ドレッシングで被覆し、創傷部の湿潤環境を維持する。二次ドレッシングは必要に応じて交換し、創傷部を湿潤した清潔な状態に維持すること。交換の頻度は、必要に応じて適宜行う。
  6. 使用しなかったシートは、各施設の生物学的廃棄物に関する指針に従って廃棄すること。
  7. 本品が見えなくなったら、必要に応じて再度本品を貼付する。一 般的に、創傷が再上皮化するまでは 3~7 日ごとの再貼付を要する。

創面より大きく貼付し健常組織から上皮化シグナルを誘導するのか

見えなくなるなら融解するのか

 

【使用上の注意】

治癒に伴い、本品の一部が暗めの色に変化し、あるいはカラメル 色にゲル化し、創傷周辺の皮膚から剥がれてくることがある。皮膚から持ち上がったシートは切り取ることができるが、本品の一部が創傷に付着している場合があるため、無理に取り外さないこと。過剰な滲出液、出血、急性腫脹、感染が管理されるまで本品を貼付しないこと。

感染創には使わないということね

 

【重大な有害事象】

(1)感染

(2)慢性炎症

(3)局所性炎症 [本品初回適用時、一般的な創傷被覆材適用時にも時々起こる一時的な軽度の局所性炎症を伴う場合がある]

(4)アレルギー反応

(5)過度の発赤、疼痛、膨張、または水疱形成

 

【臨床成績】

以下に示す、治療困難な全層性の潰瘍における 2 つの臨床試験の治療開始後12週目までの結果により、本品の安全性及び有効性を確認した。

1) 静脈性潰瘍 米国及びカナダの 7 施設、103 例(本品による治療群(n=55)及び 対照(ポリウレタン非固着性創傷被覆材による治療)群(n=48))において、前向き多施設共同無作為化対照試験が行われた。

有害事象は、対象潰瘍部位での感染、非対象潰瘍部位での感染あるいは、その他の事象に分類した。

有害事象発生率は、本品群 47.3%、対照群 43.8%で統計学的有意差は認められなかった。両群において、試験期間中の死亡発生はなかった。治療開始後 12 週目までの完全創傷治癒率は、本品群 50.9%に対し、対照群 37.5% であった。

 

2) 圧迫性潰瘍(褥瘡) 米国の 4 施設、31 例(本品による治療群(n=16)及び対照(湿潤療法)群(n=15))において、前向き多施設共同無作為化対照試験が 行われた。

有害事象は、対象潰瘍部位での感染、非対象潰瘍部位での感染あるいは、その他の事象に分類した。

有害事象発生率 は、本品群 62.5%、対照群 66.7%で統計学的有意差は認められなかった。本品群で 1 例、対照群で 2 例の死亡が発生したが、本品との因果関係はなかった。治療開始後 12 週目までの完全創創傷治癒率は、本品群 56.3%に対し、対照群 26.7%であった。

 

症例報告を参照

なんと以前お世話になったことがある、大分厚生連鶴見病院の症例報告を発見した。

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsswc/12/2/12_59/_pdf/-char/ja

OASISを貼付すると鎮痛薬が不要となる→除痛効果

週1交換し3回目程度で上皮化

OASISはゲル化しカラメル色に

二次ドレッシングの交換頻度は添付文書に記載無く、初週2~3回/w→創に合わせて

創面より大きくOASISOASISよりも大きくメピテルワン

OASISは縫合不要

受傷数日経過(症例では8日後)貼付では、OASISが創面に取り込まれることなく、肉芽増勢効果よりは上皮化促進効果が得られる

 

OASISは、感染を管理した創傷に対し肉芽増生、上皮化促進が期待できそう

 

OASIS HP

 

 

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第3回日本フットケア・足病医学会 九州・沖縄地方会学術集会に参加してきた

 

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前にも紹介したが、悲しいかな島には足壊疽が多い。。。

 

これの打開策としては、フットケアに精通した医療者が必要!

 

それも、地産地消ではないが、【ヨソ者】ではなく【島民】でないとだめ

ヨソ者ではわからない島の感覚がわかることが、島育ちの最強の強み!

 

ということで、まずは言い出しっぺからということで、学会参加させていただいた。

診療報酬に絡むことができる研修も、島ナースに受講してもらう予定。

 

f:id:nurseandnurse:20211029165653j:image

 

初めて参加した学会の感想・・・

正直足だけの学会と聞いて、なめていた。

そんな気持ちが一瞬で消え去るほどすごかった。

ランチョンセミナーで弁当食べる暇が無かった学会は正直初めて。

「足っておもしろい!」

形成外科の最前線にいたのは3年前まで。

PRPくらいは知っていたが。

血管外科・皮膚科・循環器科・整形外科・形成外科

足って意外と多くの診療科の守備範囲だった。

 

 

医療進みすぎ!最新医療:再生医療すごい!

切断肢から人間のカラダが再生するなんて思ってもみなかった!

でもお偉い先生達は、真面目に研究してた。

そのうちほんとに手足生えるよ。

トカゲみたいに。

 

得たものが多すぎて処理できないので、とりあえず初耳だったり聞いたことあるけどよくわからないなぁという単語を1つ1つ消化していくことにします。

 

  • OASIS細胞外マトリックス
  • レオカーナ
  • MolecuLight
  • PAT(perifascial areolar tissue)
  • PREVENA
  • リジェネラ
  • PRP

 

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ふい文字 つかってみた

土佐兄弟YouTubeを好きでよく見ていたときにふと疑問。

 

この文字なに文字だろう?

 

お題の時に出てくる手書き風文字・・・

 

調べてみるとこのご時世、手書き風フォントは数百あるらしい。。。

 

その中でも有名な文字をインストールしてみた。

 

『ふい文字』

 

いつもお堅くなる症例報告やプレゼンも、ふい文字なら受け入れいいかも。

 

ということで、試しに作ってみた。

 

大学院の講義の反応をみてみよう。

 

f:id:nurseandnurse:20211010174705p:plain

 

pcmanabu.com

 

いろいろ設定やインストールが初めての人にとってはよくわからなかったので、参考にさせてもらったサイトを1つ添付しておきます。

 

みなさんもお試しあれ!

 

 

www.rito-np.com

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NP・研修医 おすすめ本⑬ 内科全般

内科レジデントの鉄則 第3版

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医学書

 

commonな病態、疾患を『鉄則』という最低限ここだけ抑えてポイントを明快に示していて、症例付きでイメージしやすい!

 

そしてなんと言っても、

homeless doctorによる解説動画付き

 

YouTubeで全ページ解説してくれます。

 

研修医向けだけど、研修医を【NP】に置き換えれば、NPコースの大学院でもそのまま講義動画にできそう。

一度ご覧あれ

 

 

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循環器医師に朗報?!心不全にも腎不全にも適応拡大『SGLT2阻害剤』

従来、経口血糖降下薬として使用されているSGLT2阻害薬

●エンパグリフロジン(ジャディアンス)

●イプラグリフロジン(スーグラ)

●ダパグリフロジン(フォシーガ)

●カナグリフロジン(カナグル)  等々・・・

 

主な作用機序としては、

近位尿細管でのブドウ糖再吸収を抑制し、尿糖排泄を促進し血糖低下作用を発揮

さらに、体重減少、降圧、脂質改善といった効果も認められ、糖尿病治療において多用されている。

 

★FOR 心不全!!

そして、血糖降下以外にも上記の効果が臨床的に確認されており、心不全にも良さそうとは言われていたが、フォシーガとジャディアンスで証明され、循環器内科医が飛びついた。

 

まず、フォシーガ 【DAPA-HF試験】

DAPA-HF(Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure)試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した(LVEF40%以下)心不全患者4,744例を対象に、フォシーガ(10mg、1日1回) を心不全の標準治療に追加投与した場合の効果を、プラセボと比較評価した国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検比較試験です。標準治療との併用で、主要複合評価項目(入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管疾患を原因とする死亡)をプラセボと比べて26%低下させました。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下しました。

アストラゼネカHPより引用

これによって、フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化による複合リスクを統計学的に有意に低下させた、初めてのSGLT2阻害剤となった。

 

続いて、ジャディアンス 【EMPEROR-Reduced試験】

欧州にてHFrEFに対し2021年6月17日に承認され、日本と米国では承認申請中

 

しかし、このTESTは、LVEF<40%の心不全【heart failure with reduced ejection fraction(HFrEF)】症例に対する話で、

エビデンスの少ないLVEF>50%の心不全【heart failure with preserved ejection fraction(HFpEF)】=拡張障害による心不全 に効果のある薬剤の登場が期待されていた。

 

そんな中、HFrEFでは遅れたジャディアンス群が、フォシーガよりも早くHFpEFの効果を証明した!

 

ジャディアンス 【EMPEROR-Preserved試験】

主要評価項目(心血管死亡または心不全による入院の初回イベント)の発生リスクは、エンパグリフロジン投与群で有意に抑制された。詳細は、2021年8月27日 欧州心臓病学会会議(ESC2021)で発表予定

 

フォシーガ【DELIVER試験】

進行中・・・

 

これにより、ジャディアンスはHFpEFに対する初めての治療薬となる予定!

 

★FOR 腎不全 

これは、フォシーガ 【DAPA-CKD試験】

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、2型糖尿病の有無は問わない18歳以上のeGFR 25~75mL/分/1.73m2、尿アルブミンクレアチニン比200~5000mg/gCrのCKDステージ2~4症例を対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEi)もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB) との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p<0.0001)。また、フォシーガは、プラセボと比較して、全死亡の相対リスクを有意に31%低下させました (ARR=2.1%, p=0.0035)

小野薬品工業株式会社HPより引用

 

以上よりフォシーガ

(慢性腎臓病の治療を目的とする場合は慢性心不全と同様、5mg/日での有効性は確認されていないため10mgを1日1回投与)は、

2型糖尿病治療薬

1型糖尿病治療薬(2019年3月)

に加え、

糖尿病の有無に関わらず、

●HFrEF治療薬(標準治療中)

●CKD治療薬(ACE-I/ARB併用中・末期腎不全or透析施行中以外)

となり、

 

ジャディアンスは、

2型糖尿病

1型糖尿病

●HFrEF治療薬(標準治療中)

●HFpEF治療薬(標準治療中)

となった。

 

日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生

「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」

 

■使用上の注意

いずれの適応も作用機序の観点から、腎機能低下症例では効果が得られにくいという点に注意 eGFR>30程度

 

副作用として、

●尿路感染症・性器感染症のリスク増加(特に女性)

●シックデイ時の脱水やケトアシドーシス

この点は注意したい。

 

 

◆まとめ◆

フォシーガ5mg 糖尿病

フォシーガ10mg 糖尿病+HFrEF+CKD

ジャディアンス10mg 糖尿病

         +HFrEF+HFpEF(まだPMDA未記載)

 

◆おまけ◆

名称の由来(知ると覚えやすい^^)

フォシーガ

患者のため、患者家族のため、医師のためをあらわす「for」と、inhibit glucose absorption(糖の吸収を阻害する)の頭文字「iga」を掛け合わせる(x)ことで、他 の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現

 

ジャディアンス

Ja(ポジティブ,ドイツ語の”Yes”)と Radiance(輝き)から 2 型糖尿病の患者さんに未来への ポジティブな輝きを与える薬剤という意味

 

 

ここが知りたい!糖尿病診療ハンドブックver5より引用

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腎臓の近位尿細管には2つのブドウ糖再吸収機構がある。1つは糸球体に近い近位曲尿細管(S1)に存在するSGLT2である。SGLT2はブドウ糖の輸送能が大きく、健常者では糸球体で濾過されたブドウ糖の90%をこの部位で回収している。しかし、SGLT2はブドウ糖に対する親和性が低いため、原尿中のすべてのブドウ糖を回収することはできない。このため、近位直尿細管(S3)の部位まで下ってきた残り10%のブドウ糖ブドウ糖に親和性のより高いSGLT1で全て回収される。SGLT2阻害剤はSGLT2によるブドウ糖の再吸収をブロックすることで、尿糖排泄を促進し、血糖低下作用を発揮する。SGLT2阻害薬は健常者が服用しても50~60g/日のブドウ糖が尿中に排泄される。糖尿病患者では血糖値が高いため原尿中に濾過されるブドウ糖量が多くなっている。また、糖尿病患者では尿細管上皮のSGLT2発現量も増加しているため、ブドウ糖再吸収能が高まっており、糖尿病患者の高血糖を維持する原因の1つになっている。したがって、糖尿病患者ではSGLT2阻害剤の服用によって健常者よりも多くのブドウ糖(約100g/日)が排泄される。SGLT2阻害剤のHbA1c低下効果は平均約1%である。また、経口摂取された糖質の一部が体内で利用されることなく尿中に排泄されるため、カロリーロス効果があり、平均約3kgの体重減少効果が認められる。

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■内臓脂肪減少効果

糖尿病患者が内服すると、1日100g/日ブドウ糖排泄

▶400kcal/日のカロリーロス

代替エネルギーは内臓脂肪

▶内臓脂肪減少・メタボ改善効果

▶血圧低下効果・脂質改善効果・尿酸低下効果・脂肪肝改善(肝保護効果)

 

■ケトン体増加作用尾

効率の良いエネルギー基質として注目されているケトン体の増加、心臓保護のメカニズムの1つとして提唱

ケトアシドーシスのリスクを高める

糖質制限中の症例ではよりケトアシ注意

 

■血糖低下効果はインスリン作用を介さない

▶単独投与で低血糖を起こす可能性が低い

 

■血糖依存性で腎機能依存性

血糖コントロールの悪い症例ほど血糖改善効果がより強く現れる

尿糖排泄は糸球体濾過量に依存するため、腎機能が悪くなると効果を発揮できない

▶eGFR<45では血糖改善作用は期待しにくい

 

■心血管病抑制効果・心不全抑制効果・腎症進行抑制効果

 

 

【DAPA Care試験】

フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラム

進行中・・・

【第Ⅲ相DELIVER試験】HFpEF

【第Ⅲ相DAPA-MI試験】AMI or 心臓発作発症後の非2型糖尿病患者

 

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