離島にいる診療看護師のブログ

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OASIS 細胞外マトリックスは万能傷治しシート

OASIS細胞外マトリックス

 

かっけー名前!本邦では2017年から使用されている。

 

OASISは肉芽増生、上皮化促進が期待できる最新テクノロジー

 

OASISの添付文書から引用

 

https://www.cookmedical.co.jp/wp-content/uploads/2020/03/OASIS_Product_Image_Working_File_420x315.jpg

半透明で灰色がか った白色の凍結乾燥されたブタ小腸粘膜下組織からなる正方形or長方形の薄いコラーゲンシート

 

コラーゲンシート単層タイプと 2 層タイプがある。

また、単層タイプと 2 層タイプともに体液が通過する開口部と して、有窓とメッシュの 2 つのタイプがある。

有窓タイプは、滲出液を正常に排出するに十分な切り込みを有する。メッシュタイプは更に多くの切り込みを有し、より多くの滲出液通過を可能にする。

滲出液の量で、有窓は少ない、メッシュは多い時に使うらしい。

 

ブタ小腸粘膜下組織からなるコラーゲンシートである本品は、天然組成のマトリックス分子を保持する工程により処理を施している。マトリックス分子には、I 型、III 型、IV 型、VI 型コラーゲン、グリコサミノグリカンヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸 A および B、へパリン、ヘパラン 硫酸)、糖タンパク(フィブロネクチン)、成長因子(FGF-2、TGF-Β) が含まれる。

要するに傷が治りやすい要素がたくさん埋め込まれた万能シート。

【【原理】

OASIS 細胞外マトリックスは、生体内と同様の 3 次元構造を保持して おり、細胞を取り囲み結合する構造と機能を持つ複合体である。創部周辺の表皮角化細胞および線維芽細胞の遊走、接着および本品 内部での細胞増殖を促進する足場として機能し、以下の手段により 創傷治癒を導き、調整する。

  • 受容体を介した細胞と基質間の動的なシグナル伝達により、細胞を活性化する(細胞の増殖、成長因子の分泌)
  • ヘパラン硫酸(一部の成長因子の生物活性に必要とされるプロテオグリカン)を提供する
  • 成長因子の分解を抑制する

これにより、次第に新生真皮様組織となり、皮膚を再生させることによ り創傷を治癒せしめる。

人工真皮的な?

 

【使用目的又は効果】

本品は、以下の全層創傷および部分層創傷の管理、治療、治癒に使用する。

  1. 褥瘡
  2. 静脈性潰瘍
  3. 慢性血管潰瘍
  4. 糖尿病性潰瘍
  5. 外傷性創傷
  6. 熱傷
  7. 恵皮部/移植部
  8. 手術創 など

ほぼ全ての創傷に使える のか?

 

【使用方】

これらの推奨事項は一般的指針として設定されており、患者処置に関する院内プロトコールまたは医療従事者の臨床判断に優先するものではない。

  1. 標準的治療法により創傷部位を処理し、破片や壊死組織がないことを確認する。必要に応じ、外科的デブリードマンを行い、標準的治療法により創傷床を処置し、創傷に肉芽組織が見られ、創辺縁に生存組織が含まれるようにする。
  2. 乾燥状態の本品を創傷部位の輪郭よりやや大きめにカットする。1 枚だけでは創傷を被覆できない場合は、複数枚のシートを使用する。隣接するシートを重ねて創傷全体を覆うようにする。
  3. 乾燥状態の本品を創傷へ貼付し、滅菌生理食塩水またはその他の等張液で浸潤させる。または、使用前に本品を滅菌生理食塩水またはその他の等張液を入れた容器に1分間以上浸漬し、浸潤させておく。
  4. 本品の縁が無傷組織と接触するように貼付する。本品をならし、 創傷床に確実に接触させる。
  5. 本品の貼付後、適切な非固着性の二次ドレッシングで被覆し、創傷部の湿潤環境を維持する。二次ドレッシングは必要に応じて交換し、創傷部を湿潤した清潔な状態に維持すること。交換の頻度は、必要に応じて適宜行う。
  6. 使用しなかったシートは、各施設の生物学的廃棄物に関する指針に従って廃棄すること。
  7. 本品が見えなくなったら、必要に応じて再度本品を貼付する。一 般的に、創傷が再上皮化するまでは 3~7 日ごとの再貼付を要する。

創面より大きく貼付し健常組織から上皮化シグナルを誘導するのか

見えなくなるなら融解するのか

 

【使用上の注意】

治癒に伴い、本品の一部が暗めの色に変化し、あるいはカラメル 色にゲル化し、創傷周辺の皮膚から剥がれてくることがある。皮膚から持ち上がったシートは切り取ることができるが、本品の一部が創傷に付着している場合があるため、無理に取り外さないこと。過剰な滲出液、出血、急性腫脹、感染が管理されるまで本品を貼付しないこと。

感染創には使わないということね

 

【重大な有害事象】

(1)感染

(2)慢性炎症

(3)局所性炎症 [本品初回適用時、一般的な創傷被覆材適用時にも時々起こる一時的な軽度の局所性炎症を伴う場合がある]

(4)アレルギー反応

(5)過度の発赤、疼痛、膨張、または水疱形成

 

【臨床成績】

以下に示す、治療困難な全層性の潰瘍における 2 つの臨床試験の治療開始後12週目までの結果により、本品の安全性及び有効性を確認した。

1) 静脈性潰瘍 米国及びカナダの 7 施設、103 例(本品による治療群(n=55)及び 対照(ポリウレタン非固着性創傷被覆材による治療)群(n=48))において、前向き多施設共同無作為化対照試験が行われた。

有害事象は、対象潰瘍部位での感染、非対象潰瘍部位での感染あるいは、その他の事象に分類した。

有害事象発生率は、本品群 47.3%、対照群 43.8%で統計学的有意差は認められなかった。両群において、試験期間中の死亡発生はなかった。治療開始後 12 週目までの完全創傷治癒率は、本品群 50.9%に対し、対照群 37.5% であった。

 

2) 圧迫性潰瘍(褥瘡) 米国の 4 施設、31 例(本品による治療群(n=16)及び対照(湿潤療法)群(n=15))において、前向き多施設共同無作為化対照試験が 行われた。

有害事象は、対象潰瘍部位での感染、非対象潰瘍部位での感染あるいは、その他の事象に分類した。

有害事象発生率 は、本品群 62.5%、対照群 66.7%で統計学的有意差は認められなかった。本品群で 1 例、対照群で 2 例の死亡が発生したが、本品との因果関係はなかった。治療開始後 12 週目までの完全創創傷治癒率は、本品群 56.3%に対し、対照群 26.7%であった。

 

症例報告を参照

なんと以前お世話になったことがある、大分厚生連鶴見病院の症例報告を発見した。

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsswc/12/2/12_59/_pdf/-char/ja

OASISを貼付すると鎮痛薬が不要となる→除痛効果

週1交換し3回目程度で上皮化

OASISはゲル化しカラメル色に

二次ドレッシングの交換頻度は添付文書に記載無く、初週2~3回/w→創に合わせて

創面より大きくOASISOASISよりも大きくメピテルワン

OASISは縫合不要

受傷数日経過(症例では8日後)貼付では、OASISが創面に取り込まれることなく、肉芽増勢効果よりは上皮化促進効果が得られる

 

OASISは、感染を管理した創傷に対し肉芽増生、上皮化促進が期待できそう

 

OASIS HP

 

 

www.rito-np.com

 

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